A Sunresin Bioprocess Materials obtém o registro DMF, apoiando a conformidade global na indústria biofarmacêutica.
Na cadeia de suprimentos biofarmacêutica global, altamente regulamentada, a conformidade e a qualidade dos meios cromatográficos são essenciais. Para atender aos requisitos técnicos de órgãos reguladores como o FDA (Food and Drug Administration) dos EUA e a EMA (Agência Europeia de Medicamentos), a Sunresin tem avançado ativamente no registro do Drug Master File (DMF) para seus produtos cromatográficos de grau científico, tendo obtido progressos significativos.
Até o momento, a Sunresin obteve números DMF para 10 produtos cromatográficos, com outros 9 em análise, abrangendo uma ampla gama de modos cromatográficos, incluindo troca iônica, afinidade, modo misto e interação hidrofóbica. Esses produtos com registro DMF ajudam os clientes da indústria farmacêutica a acelerar os processos de submissão regulatória em mercados globais.
O que é um DMF e por que ele é importante?
Um Arquivo Mestre de Medicamentos (DMF, na sigla em inglês) é um dossiê técnico confidencial submetido a agências reguladoras como a FDA e a EMA. Ele contém informações detalhadas sobre matérias-primas, processos de fabricação, métodos analíticos e controles de qualidade.
Para meios cromatográficos utilizados na produção de medicamentos à base de anticorpos, vacinas e terapias genéticas destinados aos mercados dos EUA ou da Europa, o registro DMF serve como um "passaporte" crucial para a entrada no mercado.
Benefícios para empresas biofarmacêuticas:
✅ Simplifica os registros regulatórios (IND, BLA, NDA) ao referenciar o número DMF.
✅ Elimina a necessidade de reenviar documentos de matéria-prima e de qualidade.
✅ Serve como prova oficial de conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e a farmacopeia.
Produtos registrados no DMF (Seleção):
Segue abaixo uma lista de exemplos de produtos cromatográficos que obtiveram números de registro DMF até o momento.
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Sunresin: Além dos Materiais, um Parceiro em Soluções de Bioprocessos
Com mais de 20 anos de experiência no desenvolvimento de resinas cromatográficas e na fabricação biofarmacêutica, a Sunresin opera uma plataforma de produção consolidada em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) e atende clientes em mercados globais.
Somos mais do que um fornecedor de materiais.
—Oferecemos suporte completo, incluindo:
- Projeto de matéria-prima e processo em conformidade com as normas
- Documentação para preenchimento do DMF e auxílio no envio de documentos pelos clientes.
- Apoio à coordenação do projeto IND/NDA
- Soluções de cromatografia personalizadas para anticorpos monoclonais, vacinas e terapias genéticas.
Olhando para o futuro
A Sunresin continuará a expandir seu portfólio de produtos registrados no DMF e a fortalecer sua estrutura regulatória global. Estamos comprometidos em fornecer soluções de alta qualidade, em conformidade com as normas e eficientes para apoiar a inovação de empresas de ciências da vida em todo o mundo.
Escolha Sunresin. Impulsione a indústria global de produtos biológicos com materiais de cromatografia de alto desempenho fabricados na China. Juntos, construímos o futuro das ciências da vida.
Orçamento Gratuito
Recursos
Resina Adsorvente
Biofarmacêutica e Ciências da Vida
Transportadores de enzimas
Hidrometalurgia
＆Mineração
Resina quelante
Indústria química
Meios Cromatográficos
Tratamento de águas residuais
＆Reutilizar
Indústrias de alimentos e bebidas
Resina de troca iônica
Tratamento de Água Civil e Industrial
Equipamentos e Projetos
Extração de Plantas
Resina Catalisadora
Síntese de peptídeos em fase sólida
Produto
Aplicativo
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Endereço de Companhia: No.135, Jinye Road, Xi'an Hi-tech Industrial Development Zone, Shaanxi-71076, China
seplite@sunresin.com
seplite_europe@sunresin.com
+86-29-89182091
Nossa lista de produtos
Biofarmacêutica e Ciências da Vida
As tecnologias biofarmacêuticas modernas normalmente usam fermentação microbiana biológica...
Indústria química
A purificação de compostos químicos se tornou uma parte vital da maioria dos processos industriais.
Tratamento de Água Potável
Beber água é essencial para a vida. Todos os dias, todo ser humano precisa beber e usar água para preparar alimentos.
Indústrias de alimentos e bebidas
A comida está intimamente relacionada a todos, e o consumo dela vem da busca incessante das pessoas...
Hidrometalurgia
＆Mineração
Hidrometalurgia é uma técnica de metalurgia extrativa que envolve as três áreas gerais...
Extração Direta de Lítio (DLE)
A Sunresin é a maior produtora de sorvente de lítio DLE na China, que o utiliza principalmente para extração de lítio de salmoura salar e salmoura geotérmica, etc., com alta eficiência.
Tratamento de Água Industrial
Existem muitos usos da água na indústria e, na maioria dos casos, a água utilizada também precisa de tratamento para render...
Extração de Plantas
Extração de plantas é um processo para coletar vestígios de compostos bioativos do tecido de uma planta.
Tratamento de COVs
Com o uso generalizado de produtos químicos na indústria, cada vez mais orgânicos...
Tratamento de águas residuais
O tratamento de águas residuais é o processo de conversão de águas residuais em efluentes que podem ser descarregados
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