Descrição do trabalho
Cargo: Garantia da qualidade e gerente de assuntos regulatórios (Produtos de Ciências da Vida)
Localização: Controlo remoto
Visão Geral da Empresa:
Sunresin é uma empresa líder em resinas de troca iônica, adsorventes e resinas especializadas para diferentes indústrias. Sunresin tem sua sede na China Xi'an e está se expandindo rapidamente globalmente. Para nossa divisão internacional de ciências da vida, procuramos um gerente regulatório e de controle de qualidade capaz de ajudar a empresa a crescer nesse campo.
A posição pode ser remota, viajar para a sede é necessário para se conectar com a equipe
Descrição do trabalho:
Como gerente de garantia de qualidade e assuntos regulatórios, você desempenhará um papel crítico para garantir a conformidade com os padrões regulatórios e manter os padrões da mais alta qualidade ao longo de nossos processos de fabricação de produtos para ciências da vida. Você será responsável por gerenciar programas de garantia de qualidade e atividades de assuntos regulatórios para garantir que nossos produtos atendam ou excedam os regulamentos do setor e as expectativas dos clientes.
Responsabilidades:
· Desenvolver e implementar sistemas, políticas e procedimentos de gestão da qualidade para garantir a conformidade com os requisitos regulatórios relevantes (por exemplo, FDA, ReSap, Halal, Kosher, ISO, GMP e todas as conformidades nacionais locais, quando necessário).
· Estabelecer e manter relacionamentos eficazes com autoridades regulatórias e órgãos notificados para facilitar os registros, envios e auditorias de produtos.
· Forneça orientação e suporte a equipes multifuncionais durante os processos de desenvolvimento e fabricação de produtos para garantir a conformidade com os requisitos regulatórios e de qualidade.
· Revise e aprove a rotulagem de produtos, COA, MSDs, materiais promocionais e documentação para garantir a conformidade com as diretrizes regulatórias.
· Mantenha -se atualizado com mudanças regulatórias relevantes e tendências do setor e forneça orientações proativas ao gerenciamento sobre o impacto potencial e as ações necessárias.
· Coordenar e apoiar inspeções regulatórias, auditorias de clientes e avaliações externas.
· Realize avaliações de risco e participe do desenvolvimento de estratégias de gerenciamento de riscos.
· Colaborar com equipes multifuncionais para investigar e resolver problemas de qualidade, não-conformidades e reclamações em tempo hábil.
· Treinar e educar os funcionários sobre os requisitos de qualidade e regulamentação para promover uma cultura de conscientização da qualidade e melhoria contínua.
Qualificações:
· Bacharel em uma disciplina científica ou de engenharia relevante. Um mestrado é uma vantagem.
· Experiência comprovada em garantia de qualidade e assuntos regulatórios na indústria da ciência da vida.
· Conhecimento sólido de regulamentos e padrões internacionais, como FDA, Resep, Halal, Kosher, ISO, GMP, GB, padrões chineses.
· Experiência com envios regulatórios, conformidade do produto e auditorias.
· Excelentes habilidades analíticas, de solução de problemas e tomada de decisão.
· Comunicação eficaz e habilidades interpessoais, com a capacidade de colaborar com equipes multifuncionais localizadas em todo o mundo.
· Detalhes orientados e organizados, com a capacidade de gerenciar várias prioridades em um ambiente de ritmo acelerado.
· Proficiente em inglês e chinês.
Agradecemos todas as aplicações.
Obrigado por considerar esta oportunidade com nossa empresa.
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