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Principais fatores que afetam a produção industrializada de matérias-primas de síntese de peptídeos de fase sólida

Padrões de qualidade

Atualmente, os excipientes brutos usados ​​na produção de matérias-primas para síntese de peptídeos em fase sólida são produzidos principalmente na China. Toda a região do Leste Asiático é também a principal região de fornecimento de excipientes brutos para matérias-primas de polipeptídeos sintéticos de fase sólida no mundo. Ao escolher as matérias-primas e acessórios, devemos considerar a qualidade, preço, adequação do processo e outros aspectos. O valor extremo de um único parâmetro é freqüentemente confirmado como não sendo a escolha ideal.

Em termos de qualidade desíntese de peptídeo em fase sólida matérias-primas, geralmente nos concentramos na pureza, conteúdo, resíduo de solvente e outros itens de detecção e buscamos altos padrões. Se necessário, outros métodos, como detecção ambiental por HPLC duplo ou detecção de íons, também serão introduzidos. Para o mesmo produto, a Farmacopéia Euro-Americana tem requisitos mais elevados de solventes residuais, resíduos de combustão e impurezas do que a Farmacopéia Chinesa.

Os clientes nos mercados regulatórios europeus e americanos prestarão mais atenção a alguns padrões de qualidade além do COA, como atividade biológica, estrutura espacial, estudo aprofundado de impurezas, etc. Isso se baseia no efeito da preparação para avaliar a qualidade dos APIs. Nestes aspectos, as empresas chinesas precisam acompanhar o seu ritmo e buscar a excelência para produzir produtos de alta qualidade em linha com a demanda do mercado internacional.

Layout de Produção e Exploração Tecnológica

O processo geral de matéria-prima de síntese de peptídeos em fase sólida é síntese → peptídeo → purificação → concentração → liofilização → embalagem. Os principais fatores que afetam o rendimento do processo são a qualidade das matérias-primas e acessórios, formulação do processo, tempo de reação, condições de reação, rota de purificação, método de concentração, curva de liofilização, etc. A ampliação do processo de P&D para produção piloto e industrial a produção é a etapa mais importante na fabricação de matérias-primas para a síntese de peptídeos em fase sólida. Por um lado, podemos encontrar pistas em patentes ou documentos abertos.

Por outro lado, a prática é mais importante. A ampliação da capacidade é um modelo multivariável complexo influenciado por muitos fatores. Não devemos apenas prestar atenção ao rendimento de uma seção, mas também considerá-la como um todo.


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